Лаборатории Национальных институтов здравоохранения (NIH) правительства США развертывают израильскую платформу созданную в 2021 году для тестирования на вирусные вспышки в рамках своего плана подготовки к пандемии.
Платформа B-Matrix, разработанная стартапом Picodya из Реховота, представляет собой тест in vitro, который позволяет выявлять вирусные вспышки и массовый мониторинг иммунного статуса населения.
Ожидается, что платформа поможет NIH создать упреждающий каталог иммунобиологических контрмер на случай другой глобальной вирусной пандемии, такой как COVID-19.
B-Matrix одновременно проводят несколько тестов на жидкостях, взятых из организма, и результаты тестов внедряются в исследовательских учреждениях по всему миру с целью сокращения сроков диагностики и затрат, связанных с тестированием.
Ожидается, что он также будет внедрен в качестве теста, проводимого поставщиками медицинских услуг.
“Обладая знаниями о разрушительном воздействии COVID-19 на глобальное здравоохранение и после многих лет исследовательского сотрудничества с NIH в области обеспечения готовности к кризисным ситуациям, мы гордимся тем, что приступаем к следующему этапу этого важного партнерства”, - сказала Цвика Баркай, основатель и главный исполнительный директор Picodya.
СКРИНШОТ
“Мы по-прежнему стремимся предоставлять возможности своевременной, точной и всесторонней диагностики заболеваний для оптимизации потенциальных результатов. Мы планируем внедрить решение B-Matrix в дополнительных исследовательских лабораториях по всей территории США, а затем и на более широком клиническом рынке”.
Стартап использует искусственный интеллект для улучшения планирования, проведения и анализа клинических испытаний - самой длительной и дорогостоящей части разработки лекарств, которая часто терпит неудачу.
Американо-израильский стартап PhaseV ставит перед собой задачу преодолеть одну из самых серьезных проблем разработки лекарств: фазу клинических испытаний, самую длительную и дорогостоящую часть процесса.
Недавний отчет Deloitte показывает, что на разработку одного нового препарата в среднем уходит 2,3 миллиарда долларов и семь лет.
Тем не менее, многие кандидаты терпят неудачу на клиническом этапе, даже если биология работает. Это приводит к низкой отдаче инвестиций и потере потенциала для лечения заболеваний.
«Поэтому процесс разработки новых лекарств должен быть преобразован и может быть сделан гораздо более эффективным с помощью цифровых технологий», — призывает доклад.
Равив Прилюк и Элад Беркман основали PhaseV в январе именно для этого, объединив свой опыт в разработке, проведении и анализе экспериментов с новейшими возможностями искусственного интеллекта и машинного обучения.
«Мы хотим улучшить мир, помогая предоставлять новые лекарства и методы лечения пациентам, которые в них нуждаются», — говорит Прилюк.
Равив Прилюк, генеральный директор и соучредитель PhaseV. Фото предоставлено PhaseV
«Мы стараемся сделать эксперименты более динамичными, эффективно и действенно использовать каждую накопленную точку данных, попутно адаптируя и оптимизируя эксперимент», — объясняет он.
«Когда испытание заканчивается, наш ретроспективный анализ извлекает максимальную ценность из данных с помощью машинного обучения».
Подробнее о здоровье
Препараты, которые помогают некоторым пациентам
По словам Прилюка, такой подход уже принес плоды клиентам.
В ходе испытаний, в которых препарат не подействовал на всю протестированную популяцию, технология PhaseV определила подгруппы, в которых он действительно работает.
А в исследованиях, в которых препарат действовал незначительно на всю популяцию, PhaseV определила подгруппы, в которых эффект был значительным.
Доктор Мириам Кидрон, директор по информационной безопасности основанной в Израиле компании Oramed Pharmaceuticals , которая занимается разработкой пероральных капсул с инсулином, говорит, что ретроспективный анализ PhaseV 3-й фазы исследования в США «обнаружил субпопуляции пациентов, которые очень хорошо реагировали на пероральный инсулин для лечения». диабета 2 типа».
Эти успехи стали ключом к успешному раунду финансирования PhaseV в размере 15 миллионов долларов США под руководством Viola Ventures и Exor Ventures, включая участие LionBird и инвесторов-ангелов.
Выступая перед ISRAEL21c на конференции BIOEurope в Мюнхене в начале ноября, Прилюк добавил, что буква «V» в названии компании означает не только цифру пять, но и «победу».
Элад Беркман, технический директор и соучредитель PhaseV. Фото предоставлено PhaseV
«Нелегко находиться здесь, в Мюнхене, и вести дела как обычно. Очевидно, что дела обстоят не совсем обычно. Но мы должны продолжать ради тех, кто борется с болезнями. Как бы тяжело это ни было, мы должны это сделать».
Новые возможности
В ноябре было еще больше хороших новостей: PhaseV подписала соглашение о партнерстве с тель-авивской биофармацевтической торговой площадкой 9xchange .
«Платформа 9xchange помогает «освободить» лекарства от владельцев, которые вряд ли будут продолжать их использовать, одновременно предоставляя доступ к нужным технологиям, позволяющим раскрыть потенциал таких активов и поддержать оптимальные испытания для обеспечения их успеха», — говорит Прилюк.
В соответствии с соглашением участники 9xchange — фармацевтические, биотехнологические, инвесторы, предприниматели и академические центры — могут получить доступ к технологиям искусственного интеллекта и машинного обучения Фазы V для оптимального проектирования, выполнения и ретроспективного анализа передовых клинических исследований кандидатов на лекарства, которые в противном случае не были бы разработаны.
«Слишком много достойных лекарств никогда не доходят до пациентов из-за недостаточности ресурсов или внимания или из-за объективных проблем, таких как неоптимальный дизайн исследований», — сказала генеральный директор и соучредитель 9xchange Анат Нашиц.
«Для наших членов партнерство PhaseV означает новые возможности. Владельцы могут наметить новый курс для активов, потерянных в результате неудачного испытания, увеличить стоимость при продаже и укрепить уверенность в вероятном исходе. Покупатели и инвесторы могут провести комплексную проверку актива и определить стоимость и вероятность успеха», — сказала она.
Это партнерство, добавляет Прилюк, может изменить ход развития и способствовать увеличению числа слияний и поглощений, которые лежат в основе фармацевтической отрасли.
«Крупные компании хотят приобретать активы и продвигать их вперед через свои команды клинических разработок, производства и маркетинга. Биотехнологии пытаются вывести на рынок новые биологические разработки через фармацевтические компании».
Привнесение перемен
Стартап из 20 сотрудников со штаб-квартирой в Бостоне и центром исследований и разработок в Тель-Авиве работает в терапевтических областях, включая онкологию, эндокринологию, аутоиммунные заболевания и редкие заболевания.
Помимо экспертов в области машинного обучения, анализа данных и программного обеспечения, компания наняла научный консультативный совет из экспертов по разработке лекарств от таких гигантов, как Pfizer, Roche и Novo Nordisk, чтобы помочь им определить ограничения и возможности в строго регулируемой фармацевтической отрасли.
Ветеран биомедицинских исследований Дэн Голдстауб, ранее руководивший клиническими испытаниями в Teva и MSD, присоединился к компании в качестве научного соучредителя.
«Мы считаем, что синергия между современными технологиями и хорошо зарекомендовавшими себя методами разработки лекарств приведет к переменам», — говорит Прилюк.
«Мы понимаем, что то, что мы делаем, действительно важно для экономики Израиля и в более широком смысле для улучшения мира», — говорит Прилюк.
Японский стартап Toregem Biopharma Co. объявил о начале клинических испытаний на людях препарата, который может помочь отрастить новые зубы.
Испытания пройдут на здоровых взрослых в июле 2024 года. Если они будут успешными, препарат сможет помочь миллионам людей во всем мире, которые потеряли зубы по разным причинам, в том числе из-за кариеса, травм или заболеваний десен.
Препарат основан на стволовых клетках, которые содержатся в пульпе зуба. Под воздействием препарата эти клетки начинают делиться и образовывать новые ткани, из которых затем формируется зуб.
В ходе испытаний на хорьках препарат показал отличные результаты. У животных выросли новые зубы, которые были по структуре и функции неотличимы от естественных.
Если испытания на людях будут успешными, препарат может появиться на рынке в течение нескольких лет.
Про доказательную медицину [ДМ] (она же ДокМед, она же EBM, evidence-based medicine) слышали, думаю, все. Этим термином активно пользуются, в том числе и доктора, когда хотят поднять ценник за своей прием. И чаще всего это понятие связывают с клиническими исследованиями. Однако это не совсем отражает полную картину.
Итак, эта самая ДМ базируется на трёх принципах:
1. Данные клинических исследований. Очень давно доктора принимали решение на основании данных, полученных исключительно личным опытом или опытом коллег. Сейчас получение данных эволюционировало в проведение клинических исследований, отвечающих на конкретный вопрос. Причем, не абы каких. Протокол исследования должен быть написан, проверен экспертами, пройти через этический комитет, быть одобрен регуляторными органами и уж тогда исследование может начинаться. Иерархию доказательности данных приведу в картинке ниже. Самые верхние уровни занимают рандомизированные исследования (то есть пациент попадает в различные группы лечения случайным образом, чтобы группы были сбалансированы) и мета-анализ, то есть объединенные результаты нескольких рандомизированных исследований. Если вы видите слово «мета-анализ», то зачастую это супер-качественные данные.
2. Клиническое мышление и личный профессиональный опыт врача. Этот компонент почему-то часто пропадает из обсуждения, когда речь заходит о ДМ. Но опыт доктора - это важнейшая составляющая вашего лечения. Ходить по логическим стрелочкам в гайдлайнах можно и обезьяну, простите, научить. А осознавать, что происходить и ПОЧЕМУ это в целом попало в гайдлайны, какие есть ограничения у каждого конкретного метода - тут важен профессионал с его уникальным опытом. Более того, нередко бывают случаи, не описанные в гайдлайнах. И тут ты уже принимаешь решение исходя из знаний, опыта, благоразумия и той пользы, которую может получить пациент в том или ином случае.
3. Индивидуальные особенности пациента, включая его потребности и желания. Да-да, если доктор по-настоящему придерживается принципов ДМ, то он должен предложить вам варианты (если они есть) и обсудить с вами плюсы и минусы, выбрать с вами вместе наиболее предпочтительный. Слышу гомерический хохот в зале от посетителей районных поликлиник. Но, во-первых, я рассказываю про лучшие практики. А во-вторых, шильдик «ДокМеда» на себя вешают как раз частные клиники, принимающие за деньги. Так что вы должны понимать, что обсуждение с вами вариантов - это то, что входит в стоимость.
Во всем ли хороша ДМ? Нет, но это лучшее, что у нас есть. Доказательная медицина не отвечает на все вопросы, как я уже писала. Кроме того, некоторые исследования (но далеко не все) заточены не под то, чтобы улучшить лечение, а под то, чтобы вывести конкретный препарат на рынок. Иногда также встречается и магия статистики: цифры встают таким образом, чтобы доказать превосходство одного препарата над другим. Или ещё одна история: сокрытие негативных данных. В связи с этим в моей области недавно даже возникла новая инициатива - Common Sense Oncology (Онкология здравого смысла). Идея в том, чтобы отделить зерна от плевел - то есть действительно значимые исследования от незначимых, но прикидывающихся такими.
Поэтому помните, что ДМ - это не просто мантра, которую читает врач, чтобы поднять стоимость за свой прием. Нормальная медицина всегда доказательная, иначе она просто медициной не является. Кроме того, клинические исследования - это самый лучший, но не самый совершенный и непогрешимый ресурс. Врач обязан использовать свою голову и считаться с потребностями пациента.
Такая вот медицина идеального мира, в котором, я надеюсь, мы когда-нибудь окажемся.
Берегите себя!
Напоминаю, что по личным вопросам мне можно написать на почту (oncolya2022@yandex.ru), а также есть телеграмм, где я пишу об онкологии простыми словами.
мериканские астрофизики провели исследования в области реликтового излучения космоса. Это излучение возникло сразу после Большого взрыва, и новое исследование подтвердило, что оно неоднородно.
Что это значит? Возможно, наша Вселенная образовалась вследствие распада предшествующей.
Авторы недавнего исследования предполагают, что бактерии на мясе могут вызывать инфекции мочевыводящих путей (ИМП) — потенциально около полумиллиона в год в США.
Предыдущие исследования подтвердили идею о том, что переносимые мясом бактерии могут проходить через желудочно-кишечный тракт и вызывать ИМП после их выхода. Однако эксперты не знали, как часто это может происходить. Авторы исследования, опубликованного в журнале One Health предоставили убедительные доказательства, однако его нельзя назвать идеальным. Так, в нем используются данные, собранные в 2012 году во Флагстаффе, штат Аризона, которые могут неточно отражать текущие показатели ИМП, связанных с мясом, по всей стране.
Однако исследователи обнаружили, что около 8% ИМП связаны со штаммами кишечной палочки, обнаруженными в розничных мясных продуктах в этом районе. Если спроецировать эти 8% перейдут на остальную часть страны, то, по оценкам авторов, пищевые отравления от штаммов кишечной палочки пищевого происхождения составляют от 480 000 до 640 000 ИМП в год.
«Большинство людей понимают, что употребление в пищу сырого мяса или случайное проглатывание бактерий из мяса может вызвать расстройство желудка. Но теперь мы также знаем, что определенные разновидности кишечной палочки из сырого мяса также вызывают сотни тысяч ИМП», — объясняет Лэнс Прайс, старший автор исследования и профессор гигиены окружающей среды и труда в Университете Джорджа Вашингтона в интервью The Washington Post.
Каждые две недели в период с 1 января по 31 декабря 2012 года исследователи собирали образцы бактерий из всех доступных марок сырой курицы, индейки и свинины, продаваемых в девяти крупных продуктовых сетях во Флагстаффе. За тот же период они проанализировали все штаммы кишечной палочки, которые выделили из образцов мочи и крови в Медицинском центре Флагстаффа, главной клинической лаборатории, обслуживающей Флагстафф и близлежащие города.
Эти образцы сверили с медицинскими записями пациентов, чтобы выяснить, диагностировали ли у их ИМП (инфекция в почках, мочеточниках, мочевом пузыре и/или уретре). Всего ученые проанализировали около 1200 образцов E. coli от пациентов и более 1 900 образцов мясных продуктов.
