Сжигать жир на животе. Препарат в одном шаге от одобрения FDA
Идея «сжигать жир в проблемной зоне» крайне востребована в мире потребления. И тайваньская компания Caliway Pharmaceuticals предлагает готовое решение. Это первая в мире инъекция, запускающая запрограммированную гибель жировых клеток в месте укола. Живот, бока, бёдра – разницы никакой. Вводи препарат и худей, создавая идеальный образ. Осталось только получить одобрение FDA.
Стратегия борьбы с жиром. Не используй, а уничтожай избытки
Речь идет про исследования низкомолекулярного препарата, известного как CBL-514. Он вызывает апоптоз адипоцитов, за которым следует гибель жировых клеток, а не их истощению. Это означает, что отложения подкожного жира быстро уменьшаться всего за несколько недель после введения одной дозы.
Иные подходы к уничтожению жира предлагают комплексный подход. Классические примеры с соотношением БЖУ и учетом калорий. Есть и более экзотические способы, как блокада синтеза цистеина. Результат быстрый, но смертельный.
Новый препарат проходит испытания по трем направлениям мед. применения: нехирургическое уменьшение жировых отложений, болезнь Деркума, которая приводит к образованию болезненных жировых опухолей по всему телу, и целлюлит.
Когда лекарство становится средством похудения
При подкожном введении препарат CBL-514 оказался безопасным и адекватно-переносимым. Он обеспечивает значительную локальную редукцию жира без хирургического вмешательства и результаты, сопоставимые с липосакцией.
Из уст Caliway.
Фактически, у препарата есть несколько потенциальных зон применения. Но основное, и как ожидается, первое на рынке, это нехирургическое уменьшение объема проблемного жира в области живота.
Препарат CBL-514 успешно прошел два исследования фазы 2b (CBL-0204 и CBL-0205) и готовится к тестам в рамках двух ключевых глобальных клинических испытаний 3 фазы, во второй половине 2025 года.
А что показали исследования локального жиросжигателя?
В последнем исследовании фазы 2b CBL-0205 у 75% пациентов снизилось количество абдоминального жира как минимум на один балл по шкале оценки абдоминального жира (AFRS). Замеры проходили через четыре недели после первой и единственной инъекции. Это означает, что препарат достиг конечной точки эффективности, удовлетворяющей требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). И это уже было продемонстрировано, наряду с безопасностью и переносимостью, в предыдущем исследовании 2b.
На сегодня единственным одобренным препаратом для локального уменьшения жировых отложений остается ATX-101, который более известен как инъекции дезоксихолевой кислоты. Он эффективно уменьшает жировые отложения на небольших участках тела, но влечет за собой серьёзные побочные эффекты, включая некроз кожи, образование язв, повреждение нервов и инфекции. CBL-514 не вызывает подобных проблем даже при многократном введении и на гораздо более обширных участках тела.
В последнем исследовании более 75% участников достигли желаемого итогового объёма жировой ткани после одной или двух инъекций. В среднем, участники скинули половину жировой массы. Результаты практически совпали с результатами первоначального исследования фазы 2b, опубликованного в декабре 2024 года. В нём подробно описывалось, как у 76,7% из 107 участников, прошедших процедуру, состояние улучшилось как минимум на один балл по пятибалльной шкале AFRS. При этом 56% от общего числа участников обошлись всего лишь одной инъекцией.
Не только фигура, но и долголетие
CBL-514, первый в своем классе низкомолекулярный инъекционный препарат для липолиза. Он способен индуцировать апоптоз адипоцитов и липолиз, уменьшая подкожное ожирение в зонах лечения, не вызывая систематических побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и дыхательной системы. Доклинические исследования Caliway показали, что CBL-514 повышает уровень медиаторов апоптоза каспазы 3 и соотношение Bax/Bcl-2, а затем индуцирует апоптоз адипоцитов in vivo и in vitro.
Со слов исследователей.
Несмотря на очевидный эстетический результат, в виде безоперационной коррекции фигуры, этот первый в своем классе препарат может обладать и более широким спектром преимуществ. Абдоминальный жир, особенно в среднем и пожилом возрасте, коррелирует с рядом серьезных заболеваний, включая хронические боли, инсульты и сердечно-сосудистые заболевания.
Хотя CBL-514 не воздействует непосредственно на глубоко залегающий висцеральный жир, он способен уменьшить количество подкожного жира более чем на 25%, что снижает риск хронических заболеваний и положительно влияет на трудно поддающийся лечению висцеральный жир.
Закон и регулирование нового жиросжигателя
В 2023 году FDA одобрило CBL-514 в качестве нового исследуемого препарата (IND). Год спустя он получил одобрение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и статус орфанного препарата для лечения болезни Деркума.
В мае компания получила одобрение на переход к финальной стадии клинических испытаний. Первое исследование третьей фазы пройдёт в США и Канаде, а второе — в США, Канаде и Австралии. Сейчас как раз идёт набор участников. Первая выборка для третьей фазы набирает 300 участников из 30 клинических центров в Северной Америке.
Мы рады достичь согласия с FDA как по дизайну исследования, так и по показаниям. Агентство согласно с тем, что «уменьшение процента абдоминального подкожного жира» будет целевым использованием препарата, что укрепляет нашу уверенность в уникальной ценности CBL-514 и его потенциале для внедрения новых стандартов в эстетической медицине.
Вивиан Линг, генеральный директор Caliway.
Если препарат докажет эффективность в ходе испытаний, то он появится на рынке в течение 12 месяцев.
Больше материалов о прогрессе в биотехнологиях, науке, медицине, работе мозга и особенностях работы сознания – читайте в сообществе Neural Hack. Подписывайтесь, чтобы не пропускать свежие статьи!
