В случае смерти добровольца в ходе испытаний отечественной вакцины от COVID-19 его наследники получат 2 млн рублей. Такие условия прописаны в страховом полисе, который обязательно получает участник испытания вакцины «Спутник-V», разработанной НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России. Копия документа есть в распоряжении «Открытых медиа». Страховщиком испытаний отечественной вакцины выступила компания «Капитал Лайф Страхование Жизни», указано в полисе. НИЦ им. Н. Ф. Гамалеи заключил контракт на страхование добровольцев с единственным поставщиком, следует из данных сайта госзакупок. Контракт был заключëн с «Капитал Лайф Страхование Жизни», подтвердил «Открытым медиа» заместитель директора исследовательского центра Александр Пронин, чья электронная подпись стоит под контрактом на услуги страхования. Если в ходе испытаний вакцины доброволец станет инвалидом I группы, он может претендовать на выплату в 1,5 млн рублей, а в случае получения II и III группы — на 1 и 0,5 млн рублей соответственно. Если здоровье добровольца ухудшится, но не настолько, чтобы он стал инвалидом, то максимальная страховая выплата составит 300 000 рублей. Именно размер страховых выплат предусмотрен законом «Об обращении лекарственных средств» в качестве стандартного для всех клинических испытаний в России.

Полная версия статьи -

https://openmedia.io/news/n2/v-sluchae-smerti-v-xode-ispytan...

https://aif.ru/health/coronavirus/kakie_vyplaty_polozheny_po...

https://www.znak.com/2020-09-16/om_za_gibel_dobrovolcev_v_ho...

Медики и эпидемиологи в Европе и США возмущены и удивлены решением России запустить в производство и оборот вакцину от коронавируса, не прошедшую полный цикл клинических испытаний.
Во вторник президент РФ Владимир Путин объявил о регистрации первой в мире вакцины, которую разработал институт имени Гамалеи и которую, по словам Путина, ввели его дочерям. С осени начнется вакцинация медиков и учителей, а с 1 января препарат станет общедоступным.
Исходя из эффектов других подобных вакцин, он позволяет сформировать длительный иммунитет - на срок до двух лет, заявил глава Минздрава Михаил Мурашко.
Решение российских властей - «это безрассудство и глупость», заявил Nature эксперт из Института генетики при Университетском колледже Лондона Франсуа Балу.
«Массовая вакцинация не должным образом проверенной вакциной является неэтичной. Возникновение любой проблемы с кампанией по вакцинации в России обернется катастрофой как с точки зрения негативных последствий для здоровья людей, так и в том плане, что население станет меньше доверять вакцинам», - заявил он.
Вакцина центра Гамалеи проверялась на 76 добровольцах в ходе серии испытаний так называемой второй фазы. Но результаты этих исследований в открытом доступе не публиковались, пишет Nature.
В записи о регистрации препарата в госреестре говорится, что у всех добровольцев, получивших один или два укола, удалось спровоцировать иммунный ответ в виде антител к вирусу SARS-CoV-2, которым в мире с начала года заболели более 20 миллионов человек.
Но об испытаниях третьей фазы - слепым плацебо-контролируемым методом, когда препарат получают большие группы людей, - западные медики и эпидемиологи ничего не слышали.
«Я просто не смог найти никаких сведений о протоколе (исследования), - удивляется иммунолог из Imperial College London Дэнни Альтман.
Именно в ходе третьей фазы выясняется, имеет ли вакцина побочные эффекты, в том числе - ухудшение течения Covid-19, поясняет он: такое возможно, если антитела, генерируемые вакциной, начинают способствовать проникновению вируса в клетку. Другой проблемой может быть реакция по типу астмы, которая наблюдалась от других экспериментальных вакцин от Covid.
«Абсолютно нельзя говорить, что вакцина эффективна, не протестировав ее, и нельзя говорить, что вакцина интересна с практической точки зрения, не проверив ее токсичность», - говорит бывший директор Института Пастера в Лилле Патрик Бер (его цитирует «Интерфакс»).
Заявления о том, что российская вакцина имеет «продолжительный эффект» до двух лет вызывают у него недоумение. «Когда нужно было начать испытания, чтобы сейчас определить, насколько долго вакцина защищает от COVID-19», - удивляется Берш.
«Конечно же, нелепо выдавать регистрацию (вакцине) на тех данных, которые есть», - говорит Светлана Завидова, глава Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).
Именно на третьей фазе - в рамках масштабных клинических исследований, соответствующих так называемому золотому стандарту (рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые) - собирается информация не только об эффективности вакцины, но и о ее безопасности для лиц с ослабленным иммунитетом, с сопутствующими заболеваниями и т.д.
Одобрение вакцины, говорит Завидова, «очень негативно скажется» на усилиях по клиническим испытаниям в России других противокоронавирусных вакцин.
«Не совсем ясно, о чем думает Россия, но я точно не стал бы принимать вакцину, которую не проверяли на третьей фазе», - отмечает Флориан Краммер, иммунолог Школы медицины Айкан (Icahn School of Medicine) в Нью-Йорке. - «Никто не знает, безопасна она или нет, работает она или нет. Они ставят под угрозу свое население».
В записи о регистрации препарата в госреестре говорится, что защитный титр вырабатываемых антител (то есть их уровень в крови) «в настоящий момент не известен». Также «неизвестна», согласно записи, «продолжительность защиты».
«Клинические исследования эпидемиологической эффективности не проводились», - говорится в записи

Источник.

У волонтеров выявили необходимые антитела к коронавирусу, также исследования показали, что человек хорошо переносит компоненты препарата, сообщили в министерстве.

В понедельник, 20 июля, из военного госпиталя имени Бурденко будет выписана последняя группа добровольцев, участвовавших в клинических испытаниях вакцины от коронавируса, сообщил начальник 48 ЦНИИ войск РХБ защиты Вооруженных Сил РФ член-корреспондент Российской академии наук, доктор биологических наук, профессор, полковник медицинской службы Сергей Борисевич в интервью газете «Красная звезда».

В составе группы было 20 человек. Им вводили вакцину, совместно разработанную Министерством обороны и Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф.Гамалеи.

«Ученым еще предстоит огромный пласт аналитической работы, составление итоговых отчетов, представление результатов, государственная регистрация вакцинного препарата. Но уже сейчас имеющиеся данные анализов подтверждают, что в результате вакцинации у добровольцев выявлены необходимые антитела к коронавирусу, а компоненты вакцины безопасны и хорошо переносимы человеком», — подвел итоги клинических испытаний Борисевич.

Он также сообщил, что антитела, дающие организму иммунитет к коронавирусу, сохранятся после введения вакцины надолго. «Возможности платформы, на которой до этого были разработаны две вакцины против лихорадки Эбола и вакцина против Ближневосточного респираторного синдрома, позволят длительно поддерживать защитный титр, вырабатываемый после иммунизации», — сказал Борисевич.

В ходе исследований была использована методология количественной оценки возбудителя, которая была разработана в 48 ЦНИИ, уточнил начальник института. Также медики использовали лабораторную модель, которая позволила воспроизвести протекание заболевания для оценки защитной эффективности лекарств.

Клинические испытания на добровольцах в госпитале имени Бурденко начались 18 июня. Первая группа, которой ввели вакцину, состояла из 18 человек. Второй группе ввели препарат через несколько дней, после того, как результаты первых клинических испытаний позволили продолжить исследования.

В конце июня добровлльцы сообщали, что чувствуют себя хорошо, никаких побочных явлений или осложнений выявлено не было.

Ссылка на новость.

Юмор на свободную тему от Совы, №104

Речь идёт о 50 военнослужащих, среди которых есть пять женщин.

Испытания начнутся 3 июня

Москва. 2 июня. INTERFAX.RU - Российское Минобороны объявило, что в стране начинаются клинические испытания отечественной вакцины от коронавируса. Тестирование пройдет на добровольцах из числа военнослужащих, их уже отобрали.

"Для проверки безопасности и эффективности вакцины отобрано 50 военнослужащих, в том числе пять женщин, добровольно изъявивших желание принять участие в апробации современного препарата", - говорится в сообщении, поступившем в "Интерфакс".

В разработке участвовали военные - сотрудники 48-го Центрального научно-исследовательского института Минобороны. Испытания пройдут на базе этого института. 3 июня первая группа добровольцев заселится в специальное медицинское учреждение при институте для предварительного углубленного медицинского обследования и подготовки к эксперименту.

22 мая стало известно, что в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф.Гамалеи Минздрава (НИЦЭМ) сотрудники неофициально испытали на себе векторную вакцину от COVID-19. Директор центра академик РАН Александр Гинцбург сказал, что эксперимент оказался успешным. По его словам, негативных побочных эффектов от вакцинации не наблюдалось, у привившихся выработался иммунитет.

Гинцбург уточнял, что речь идет о перспективной векторной вакцине НИЦЭМ на основе ДНК аденовируса, в которую встроен ген коронавируса SARS-CoV-2. Аденовирус используется в качестве "контейнера", чтобы доставить коронавирусный ген в клетки, запустить там синтез белков оболочки нового коронавируса (той самой "короны", благодаря которой коронавирус получил свое название) и "познакомить" таким образом иммунную систему с потенциальным врагом. Вакцины такого типа называются векторными.

26 мая глава Минобороны Сергей Шойгу пообещал президенту Владимиру Путину, что военные завершат до конца июля клинические испытания вакцины. О том, что военные участвуют в разработке вакцины, 7 апреля сообщил начальник войск радиационной, химической и биологической защиты (РХБЗ) генерал-лейтенант Игорь Кириллов.

Специалисты 48-го ЦНИИ войск радиационной, химической и биологической защиты (РХБЗ) Минобороны вели эту работу вместе с НИЦЭМом. Ранее в 48-м ЦНИИ испытывались вакцины от лихорадки Эбола, ближневосточного респираторного синдрома MERS и универсальная вакцина от гриппа.

Сообщалось, что над созданием вакцины от COVID-19 работают семь российских научных площадок. В настоящий момент шесть вакцин от коронавируса тестируются в новосибирском ГНЦ "Вектор" Роспотребнадзора, две вакцины разрабатывает компания "Биокард" и еще одну готовит Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток. Кроме того, разработкой вакцины занимаются ФМБА и РАН.

via