Медики и эпидемиологи в Европе и США возмущены и удивлены решением России запустить в производство и оборот вакцину от коронавируса, не прошедшую полный цикл клинических испытаний.
Во вторник президент РФ Владимир Путин объявил о регистрации первой в мире вакцины, которую разработал институт имени Гамалеи и которую, по словам Путина, ввели его дочерям. С осени начнется вакцинация медиков и учителей, а с 1 января препарат станет общедоступным.
Исходя из эффектов других подобных вакцин, он позволяет сформировать длительный иммунитет - на срок до двух лет, заявил глава Минздрава Михаил Мурашко.
Решение российских властей - «это безрассудство и глупость», заявил Nature эксперт из Института генетики при Университетском колледже Лондона Франсуа Балу.
«Массовая вакцинация не должным образом проверенной вакциной является неэтичной. Возникновение любой проблемы с кампанией по вакцинации в России обернется катастрофой как с точки зрения негативных последствий для здоровья людей, так и в том плане, что население станет меньше доверять вакцинам», - заявил он.
Вакцина центра Гамалеи проверялась на 76 добровольцах в ходе серии испытаний так называемой второй фазы. Но результаты этих исследований в открытом доступе не публиковались, пишет Nature.
В записи о регистрации препарата в госреестре говорится, что у всех добровольцев, получивших один или два укола, удалось спровоцировать иммунный ответ в виде антител к вирусу SARS-CoV-2, которым в мире с начала года заболели более 20 миллионов человек.
Но об испытаниях третьей фазы - слепым плацебо-контролируемым методом, когда препарат получают большие группы людей, - западные медики и эпидемиологи ничего не слышали.
«Я просто не смог найти никаких сведений о протоколе (исследования), - удивляется иммунолог из Imperial College London Дэнни Альтман.
Именно в ходе третьей фазы выясняется, имеет ли вакцина побочные эффекты, в том числе - ухудшение течения Covid-19, поясняет он: такое возможно, если антитела, генерируемые вакциной, начинают способствовать проникновению вируса в клетку. Другой проблемой может быть реакция по типу астмы, которая наблюдалась от других экспериментальных вакцин от Covid.
«Абсолютно нельзя говорить, что вакцина эффективна, не протестировав ее, и нельзя говорить, что вакцина интересна с практической точки зрения, не проверив ее токсичность», - говорит бывший директор Института Пастера в Лилле Патрик Бер (его цитирует «Интерфакс»).
Заявления о том, что российская вакцина имеет «продолжительный эффект» до двух лет вызывают у него недоумение. «Когда нужно было начать испытания, чтобы сейчас определить, насколько долго вакцина защищает от COVID-19», - удивляется Берш.
«Конечно же, нелепо выдавать регистрацию (вакцине) на тех данных, которые есть», - говорит Светлана Завидова, глава Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).
Именно на третьей фазе - в рамках масштабных клинических исследований, соответствующих так называемому золотому стандарту (рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые) - собирается информация не только об эффективности вакцины, но и о ее безопасности для лиц с ослабленным иммунитетом, с сопутствующими заболеваниями и т.д.
Одобрение вакцины, говорит Завидова, «очень негативно скажется» на усилиях по клиническим испытаниям в России других противокоронавирусных вакцин.
«Не совсем ясно, о чем думает Россия, но я точно не стал бы принимать вакцину, которую не проверяли на третьей фазе», - отмечает Флориан Краммер, иммунолог Школы медицины Айкан (Icahn School of Medicine) в Нью-Йорке. - «Никто не знает, безопасна она или нет, работает она или нет. Они ставят под угрозу свое население».
В записи о регистрации препарата в госреестре говорится, что защитный титр вырабатываемых антител (то есть их уровень в крови) «в настоящий момент не известен». Также «неизвестна», согласно записи, «продолжительность защиты».
«Клинические исследования эпидемиологической эффективности не проводились», - говорится в записи
Источник.
